Гепатит B

Энджерикс В

КАРТИНКА_Энджерикс В_IMG_0063

Вакцина Энджерикс В представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вакцина подвергается высокой степени очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

 СОСТАВ

1 мл вакцины содержит

Действующее вещество: очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В HBsAg 20 мкг.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5мг, натрия хлорид 9.0мг, натрия гидрофосфата дигидрат 0,98мг, натрия дигидрофосфата дигидрат  0.71мг, вода для инъекций до 1.0 мл.

Не содержит консервант. Не содержит тиомерсал.

 ОПИСАНИЕ

Гомогенная, слегка опалесцирующая суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – прозрачная бесцветная жидкость; нижний – белый осадок, разбивающийся при встряхивании.

 ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Рекомбинантная вакцина против гепатита В.

 Иммунологические свойства

Энджерикс В вызывает образование специфических HBs антител, которые в концентрации 10 МЕ / л оказывают защитное действие в отношении инфекции, вызываемой HBV.

 НАЗНАЧЕНИЕ

Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса, у детей, подростков и взрослых. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, непривитым ранее.

Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

Следующие категории населения отнесены к группам риска заболевания вирусным гепатитом В:

– персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;

– пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трансплантация органов;

– дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;

– лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;

– лица, употребляющие инъекционные наркотики;

– лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;

– лица, проживающие в эндемичных по гепатиту В регионах;

– больные серповидно-клеточной анемией;

– пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в том числе пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);

– лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В, а также в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям;

– дети домов ребенка, детских домов и интернатов;

– лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

 – студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).

 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (и пекарным дрожжам) или проявления реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.

 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным, в том числе обострением хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (с наступлением ремиссии). При наличии инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно.

Не рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, т. к. это может привести к низкому иммунному ответу Категорически запрещается введение вакцины внутривенно.

Непосредственно перед применением флакон с Энджерикс В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то она не подлежит применению. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня. Набор препарата в шприц и процедура вакцинации должны проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Разовая доза препарата составляет:

– для лиц старше 16 лет – 1 мл (20 мкг HBsAg);

– для новорожденных, детей и подростков до 16 лет разовая доза – 0, 5 мл (10 мкг HBsAg).

Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок. Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в день рождения ребенка) – 1-6 мес. Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме: 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусом гепатита В в третьем триместре беременности вакцинацию проводят по схеме: 0 (в день рождения ребенка) – 1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME.

Плановые прививки в других возрастах. Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0, 1, 6 мес.

Для экстренной вакцинопрофилактики вирусного гепатита В, например, при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций; при выезде в гиперэндемические регионы рекомендуется ускоренная схема: первая доза, вторая доза – на седьмые сутки после первой дозы, третья доза – на двадцать первые сутки после введение первой дозы или на четырнадцатые сутки после введения второй дозы; через 12 мес. после введения первой дозы проводят ревакцинацию.

При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В, например, при уколе контаминированной иглой для инъекций рекомендуется ускоренная схема иммунизации трехкратное введение вакцины с интервалом 1 месяц или введение вакцины по схеме 0-7 дней и 21 день. Одновременно с первой вакцинацией рекомендуется ввести иммуноглобулин человека против гепатита В. В обоих случаях ревакцинация проводится через 12 месяцев.

При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом, или находящихся на программном гемодиализе курс вакцинации включает введение 4-х доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой дозы.

Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показателям. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес. и более третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

После завершения первичной вакцинации препаратом ” Энджерикс В ” ревакцинация не требуется без специальных клинических показаний. Медицинских работников ревакцинируют одной дозой ” Энджерикс В ” 1 раз в 7 лет.

Реакция на введение

Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях причинноследственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Обычные реакции:  Местные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.

Редкие реакции:

– Общие симптомы: слабость, лихорадка, недомогание.

– Центральная и периферическая нервная система: головокружение, головная боль, парестезии.

– Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

– Печень и желчевыводящая система: изменение показателей функции печени.

– Костно-мышечная система: артралгии, миалгии.

– Кожа и производные: сыпь, зуд, крапивница.

Очень редкие:

Общие симптомы: анафилаксия, аллергические реакции, в том числе напоминающие сывороточную болезнь.

– Аллергические реакции немедленного типа у особо чувствительных лиц могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем, привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

– Сердечно – сосудистая система: синкопальные состояния, гипотензия.

– Центральная и периферическая нервная система: паралич, нейропатия, неврит, энцефалит, энцефалопатия, судороги.

– Гематологические нарушения: тромбоцитопения.

– Костно-мышечная система: артрит.

– Система органов дыхания: синдром бронхоспазма.

– Кожа и производные: ангионевротические отеки, мультиформная эритема.

– Сосуды (за исключением сосудов сердца): васкулит

– Лимфатическая система: лимфаденопатия.

Противопоказания

Вакцинация Энджерикс В противопоказана лицам с известной гиперчув ствительностью к какому-либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам) или пациентам с проявлениями реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В (осложнение, температура выше 40 С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения). Плановая вакцинация должна быть отложена до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Влияние вакцины на развитие плода не установлено. Вместе с тем, хотя риск воздействия инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать только при наличии особых показаний.

При проведении клинических исследований не было выявлено каких-либо негативных эффектов вакцинации при лактации, в связи с чем, последняя не является противопоказанием к введению препарата.

Дополнительная информация

Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта – агентом, в форме ко – или суперинфекции гепатита В.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например, из-за возраста старше 40 лет и т. п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином гепатита В не сопровождается снижением титра HBsА антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.

Форма выпуска

Во флаконах по 0, 5 мл (одна детская доза) и 1, 0 мл (одна взрослая доза). По рецепту.

 Срок годности. Условия хранения и транспортирования

Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается кратковременное (не более 72 ч.) транспортирование при температуре от 0 до 30 °С.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ готовой лекарственной формы

«ГласкоСмитКляйн Трейдинг», Россия

Производитель «ГласкоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

Упаковщик и выпускающий контроль ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия